irina (margarita_nik) wrote,
irina
margarita_nik

Categories:

Тест уполномочен: анализ на антитела к коронавирусу станет массово доступным в мае

И сразу выяснится что переболели все)
Частные лаборатории ведут переговоры по поставкам сразу нескольких скрининг-систем

Частные лаборатории в России рассчитывают уже в мае предложить всем желающим сдать анализ на антитела к коронавирусу, узнали «Известия». При этом сразу несколько разработчиков готовятся зарегистрировать свои диагностические наборы в Росздравнадзоре. В частности, к концу этой недели поступит на регистрацию тест-система НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Первый лабораторный образец анализа к концу недели планируют получить и в Казанском федеральном университете. Там также работают над экспресс-системой определения антител к коронавирусу, которая выявит их в крови за 10–15 минут.

На стадии регистрации
Созданием тестов на антитела к коронавирусу занимается ряд российских компаний и лабораторий. Часть разработчиков заявили «Известиям» о скором переходе к стадии регистрации в Росздравнадзоре.

По словам руководителя лаборатории геномной инженерии МФТИ Павла Волчкова, сделать такие тесты несложно. Однако для подтверждения того, что изготовленный набор имеет клиническую и диагностическую значимость, его должно зарегистрировать надзорное ведомство.
— Процедура эта не так проста, ее нужно проводить на базе лаборатории с особой категорией допуска, — рассказал вирусолог. — Цель — доказать, что изготовитель делает качественные системы и способен воспроизводить их в промышленных масштабах. Обойтись без регистрации даже в такой критической ситуации, как сейчас, по российским законам просто нельзя, хотя правительство и приняло меры для ускорения процедуры.
По словам экспертов, регистрация может длиться от недели до месяца.
Совсем скоро тест на антитела будет готов в Казанском федеральном университете, ученые которого создали его в коллаборации с казанским «Научно-исследовательским центром ДНК».

— Первый лабораторный образец теста ИФА мы надеемся получить уже в конце недели, — сообщил директор научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины КФУ Альберт Ризванов. — Учитывая, что на получение временного регистрационного удостоверения (срок действия до конца года) нужно семь дней, мы надеемся на быстрый запуск тест-системы. А потом можно подать заявление и на получение постоянного свидетельства.

Казанские ученые работают и над экспресс-системой определения антител к коронавирусу. Она будет похожа на тест-полоски, применяемые для определения беременности. Если результатов лабораторных анализов надо ждать 2–3 часа, то здесь надо будет лишь нанести на полоску капельку крови, и через 10–15 минут человек узнает, есть ли у него антитела к SARS-CoV-2. Сейчас, по словам ученых, идет закупка линии для производства таких полосок. Исследователи надеются, что она появится в России в течение трех недель, плюс потребуется некоторое время на налаживание изготовления.

— Точная дата внедрения тестов на рынок пока не известна, надеемся, это случится в самом ближайшем будущем, — заявил заведующий лабораторией трансплантационной иммунологии в Центре гематологии Григорий Ефимов. — Что касается аспектов применения тест-систем, то решение должен принять Минздрав. Или мы будем продавать их на свое усмотрение, или делать диагностические наборы по заданию министерства.

Кроме того, НМИЦ Гематологии и ИМБ РАН провели научно-исследовательскую работу, направленную на разработку тестов для Центра генетики и репродуктивной медицины Genetico. Центр в ближайшие дни планирует подготовить и подать документы на регистрацию своей первой тест-системы.
Скорее всего, к концу этой недели поступит на регистрацию в Росздравнадзор и тест-система НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Об этом ранее на совещании с Владимиром Путиным сказал директор центра, академик РАН Александр Гинцбург.
— Нам необходимо некоторое время, думаю, около десяти дней, чтобы убедиться на практике, что действительно существует жесткая корреляция между наличием вирус-нейтрализующих тел, которые будет определять наша тест-система, и неспособностью вируса размножаться после взаимодействия с этими антителами, — сообщил «Известиям» ученый.

Союзники и посредники
Многие частные компании не разрабатывают свои тесты, но предлагают оборудование для их масштабного производства. В «Инвитро», обладающей необходимыми клинико-диагностическими лабораториями для выполнения анализов, заявили, что ведут переговоры с несколькими производителями. Однако запускать производство и продажу тест-систем там намерены строго после получения разработчиками регистрационного удостоверения.
— Мы рассчитываем, что это произойдет уже в мае, — сообщила руководитель отдела по связям с общественностью «Инвитро» Нина Орешкина. — Рассматриваем тест-системы как отечественных, так и международных производителей. Сейчас ведем переговоры по возможным срокам их поставки.

Другие коммерческие компании уже предлагают неофициальные услуги по тестированию — продают зарубежные тесты, в частности, китайские, голландские и немецкие. Однако обыватель пока не может ими воспользоваться. По словам источника «Известий», такие тесты были опробованы в исследовательских целях только в ряде российских госпиталей, в том числе в Коммунарке.

Первый донорский центр по сбору крови выздоровевших от коронавируса людей уже начал работу в США
Впрочем, существует биотехнологический стартап ANTICOV, на сайте которого в данный момент любой желающий может бесплатно оставить предзаказ теста. Продажи планируют начать в середине мая, цена за один анализ составит 4,3 тыс. рублей.
В ANTICOV «Известиям» сообщили, что у них есть несколько вариантов сотрудничества с производителями тестов, которые сейчас прорабатываются. Отечественные это или зарубежные тесты, там не уточнили. Но основным партнером стартапа на данный момент является Центр Genetiсo.
В поиске иммунитета
Тестирование на антитела к SARS-CoV-2, по сообщению Роспотребнадзора, стартовало в России во вторник, 14 апреля. Однако пока оно доступно лишь медперсоналу. Анализы берут в десяти клиниках Москвы, которые работают с инфицированными новым коронавирусом. А сам тест проводит Московский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского. Новый диагностический инструмент позволяет выявлять переболевших, а также изучать популяционный иммунитет и проводить оценку эффективности разрабатываемых вакцин против коронавирусной инфекции.

Диагностический набор разработан в государственном научном центре «Вектор» (Новосибирск). К данному моменту лишь он зарегистрировал свою тест-систему под названием «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» для определения антител к новому коронавирусу. Регистрация была получена 10 апреля 2020 года, — сообщили «Известиям» в Роспотребнадзоре. Созданная в кратчайшие сроки тестовая система прошла все необходимые технические и клинические испытания. Регистрационное удостоверение выдано в установленном законом порядке и является бессрочным. Но для широкого использования этот анализ пока не доступен. В первую очередь планируют проверять на наличие антител медицинских работников, чтобы иметь четкое представление о приобретенном иммунитете врачей для сохранения кадрового состава в инфекционных больницах.
Сам тест представляет собой иммуноферментный анализ (ИФА) сыворотки плазмы крови человека. На подложку теста исследователи помещают каплю этой сыворотки. Антитела из нее связываются с нанесенными на ту же подложку белками SARS-CoV-2. Чтобы тест визуально реагировал на антитела, добавляют особый реагент, который меняет цвет в ответ на их присутствие в пробе. Интенсивность цвета зависит от концентрации антител в сыворотке.
источник
Tags: интересные факты, исследования, коронавирус, научные факты, новости, пандемия
Subscribe

Recent Posts from This Journal

promo margarita_nik август 20, 2018 10:59 7
Buy for 20 tokens
Для тех, кто интересуется этой темой)
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 5 comments